プロトコール（治験実施計画書）に
記載（規定）されている事柄（要件）を
遵守しないこと。

「治験実施計画書違反」
あるいは、
「プロトコール不遵守」
「治験実施計画書不遵守」
とも呼びます。

プロトコール（治験実施計画書）は、
当該治験における憲法のようなものです。

「プロトコール違反」と似た用語に、

「プロトコール逸脱」（protocol deviant）
＝「治験実施計画書逸脱」
があります。

プロトコール（治験実施計画書）に
記載（規定）されている事柄（要件）とは
「異なったこと」
「決められた範囲を
　超えた（外れた）こと」
を行うこと

を指します。

「プロトコール違反」と「プロトコール逸脱」は、微妙に意味が異なりますが、ほとんど区別せずに用いられています。

プロトコールに違反すれば、正確に言えば、違反したことが明らかになれば、治験依頼者である製薬企業は、薬事法違反に問われます。

極端な場合は、営業停止、製造停止になります。

プロトコール違反の内容が、悪質で、故意による場合などは、厳しく処分され、当然、当該新薬候補は開発中止となります。

特に、プロトコール違反を隠蔽したこと、隠蔽しようとしたことが分かれば、大変なことになります。

また、規制当局に悪印象を持たれれば、当該企業は、以後の治験申請にも影響があります。

手抜きをして、プロトコールに違反しても、結局、いいことは何も無いので、普段から十分に注意して、遵守するのが得策なのです。

なお、監視体制の整っている製薬企業はともかく、実際に治験を実施する施設（医療機関）においては、意図的であるかどうかに関わらず、プロトコール違反が行われる可能性が非常に高い。

製薬企業は、治験実施施設に対して、プロトコールを遵守しているかを監視する担当者（正式には「モニタリング担当者」、通称「モニター」と言う）を頻繁に派遣して、常時厳しくチェックしています。

→ モニタリング担当者（モニター）

プロトコール違反を防ぐことは、簡単なようでいて、多忙な現場の担当医師にとっては、非常に難しいことです。

プロトコール違反を未然に防ぐよう治験担当医師を支援することも、実は、治験コーディネーター（CRC）の重要な仕事だと言えるでしょう。

→ 治験コーディネーター（CRC）