被験者を登録（組み入れ）する際の最も重要な手続きであり、

治験実施計画書（プロトコール）に規定された「選択基準」と「除外基準」を基に、治験参加希望者が治験に参加できるかどうかを
治験責任医師が判定すること。

「選択基準」に該当し、「除外基準」に該当しなければ、「適格」となり、治験に参加できることになります。

→ 組入れ

→ 選択基準

→ 除外基準

→ 治験実施計画書（プロトコール）

万一、適格性の判定が不十分なせいで、不適格な患者を被験者として登録してしまった場合、結局、その症例（被験者）のデータは、解析時には使用出来なくなります（解析除外となる）。

その場合、治験データの症例数が減り、正しい解析結果が得られにくくなります。

つまり、実施計画書（プロトコール）における「選択基準」「除外基準」の記述を、治験実施の目的に沿って、どれだけ明確に定義できるかが、治験実施における最大のポイントとなります。