日本と欧米との新薬承認の時間差。

あるいは、

海外で新薬が先行販売され、国内では販売されていない状態のこと。

欧米で開発・発売された新薬が、日本で使用が認められ発売されるまでには、国内での治験実施と審査などのため、非常に長い時間がかかります。

日本と欧米との発売時間差は、約２．５年と言われています。

その間、日本の患者は治療を受けられないため、「ドラッグ・ラグ」は患者にとって大きな機会損失となっています。疾患が進行したり、治療に間に合わず亡くなる患者もいます。

一方、日本の製薬企業も、その期間の分だけ医薬品を売る（使ってもらう）ことができないので、大きな機会損失となります。

今やドラッグ・ラグは、製薬業界だけの問題でなく、深刻な医療問題となっています。

医薬品の最初の発売国から
自国で販売するまでの平均期間

※２００４年売り上げ上位８８製品
（医薬産業政策研究所リサーチペーパーNo.31　２００６年５月）

海外で既に使用されている薬、または、
海外で開発が進んでいる新化合物を、
国内でも販売できるようにするには、
海外で実施された治験のデータに
国内の治験データで補足する
「ブジッジングスタディ」が必要です。

→ ブジッジングスタディ

しかし、ブリッジングスタディは、
結局、治験の後追い実施にすぎません。

国内で発売できるようになった時には、
欧米と２．５年もの時間差（タイム・ラグ）が
すでに生じてしまうのです。

この時間差を解消する方法として、
世界同時で行われる治験「国際共同治験」
が期待されています。

→ 国際共同治験

しかし、日本の治験コストは海外に比べて高く、治験に要する時間もかかるので、日本を除いたアジアで、国際共同治験が実施されることが非常に多いのです。

海外の製薬企業としては、少しでも早く治験を終わらせ、少しでも早く販売にこぎつけたいので、当然の経営判断だと言えるでしょう。

このままでは日本は、アジアで最も治験が遅れた国に成り下がります。

当然、医療の質も海外よりも劣るものとなるでしょう。

日本としては、国際共同治験に参加できるよう、治験の迅速化、治験の低コスト化を早急に進める必要があります。