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治験・臨床試験 &医薬品開発用語集 |
臨床開発期間 |
Clinical development period |
解説(1) |
臨床開発期間とは? |
初回治験届け出日から承認申請日までの期間。 言い換えれば、 |
この「臨床開発期間の長さ」が、「承認審査期間の長さ」と並んで、国内での治験のスピードを遅くしている最大の原因と言われています。 特に、新有効成分を含む医薬品(新有効成分含有医学品)の臨床開発期間が長いとされています。 臨床開発に時間がかかる理由として、 ● 国内での被験者のリクルートに時間がかかること ● 承認に必要な症例数が増えていること ● GCPの厳格な遵守(当たり前だが) などが挙げられます。 |
関連用語 |
承認審査期間 |
ファスト・トラック |
ドラッグ・ラグ |
治験の空洞化 |
海外の治験スピードが速い理由 |
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