初回治験届け出日から承認申請日までの期間。

言い換えれば、
治験を開始してから、承認申請までにかかる時間。

この「臨床開発期間の長さ」が、「承認審査期間の長さ」と並んで、国内での治験のスピードを遅くしている最大の原因と言われています。

特に、新有効成分を含む医薬品（新有効成分含有医学品）の臨床開発期間が長いとされています。

臨床開発に時間がかかる理由として、
次のような要因が挙げられます。

● 国内での被験者のリクルートに時間がかかること

● 承認に必要な症例数が増えていること

● GCPの厳格な遵守（当たり前だが）

などが挙げられます。