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治験・臨床試験 &医薬品開発用語集 |
ファスト・トラック |
Fast Track |
解説(1) |
ファスト・トラックとは? |
画期的な新薬について優先的に審査する制度。 「迅速審査制度」と和訳されることがあります。 癌やエイズや生活習慣病(糖尿病等)のような完治が難しい疾患に対して、高い治療効果が期待される新薬を優先的に審査して、早期実用化を促す制度。 元々は、「追い越し車線」の意味があります。 |
解説(2) |
ファスト・トラックのメリット |
ファスト・トラックには、患者にも製薬企業にも大きなメリットがあります。 (1)患者のメリット 難病患者が早期に治療の機会を受けられるようになる。
(2)製薬企業のメリット 大型新薬の早期市場投入によって、開発した製薬企業の競争力アップが見込める。
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このように、日本の製薬企業が、研究開発資金が豊富で新薬開発力のある、欧米の巨大製薬企業に対抗する方法として、「ファスト・トラック」の導入は大いに期待されています。 米国FDAでは既に同様の制度が導入されており、毎年約30件が指定されているとの事。 厚生労働省は、「ファスト・トラック」制度を2004年度から導入する予定で、現行で5〜7年かかる臨床試験&審査期間を最大2年間短縮することを目指しています。 つまり、画期的な新薬であれば、臨床試験&審査期間が、わずか3〜5年となるわけです。 |
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