→ 用語集インデックス
戻るボタン

画期的な新薬について優先的に審査する制度

迅速審査制度」と和訳されることがあります。

癌やエイズや生活習慣病(糖尿病等)のような完治が難しい疾患に対して、高い治療効果が期待される新薬を優先的に審査して、早期実用化を促す制度

元々は、「追い越し車線」の意味があります。

→ 承認審査期間

 
 

ファスト・トラックには、患者にも製薬企業にも大きなメリットがあります。

(1)患者のメリット

難病患者が早期に治療の機会を受けられるようになる。

(2)製薬企業のメリット

大型新薬の早期市場投入によって、開発した製薬企業の競争力アップが見込める

このように、日本の製薬企業が、研究開発資金が豊富で新薬開発力のある、欧米の巨大製薬企業に対抗する方法として、「ファスト・トラック」の導入は大いに期待されています。

米国FDAでは既に同様の制度が導入されており、毎年約30件が指定されているとの事。

厚生労働省は、「ファスト・トラック」制度を2004年度から導入する予定で、現行で5〜7年かかる臨床試験&審査期間を最大2年間短縮することを目指しています。

つまり、画期的な新薬であれば、臨床試験&審査期間が、わずか3〜5年となるわけです。

 
 
承認審査期間
臨床開発期間
ドラッグ・ラグ
治験の空洞化
海外の治験スピードが速い理由
審査官
 
 
医薬品医療機器総合機構
 
 
戻るボタン
→ 用語集インデックス