新医薬品の承認申請日から承認取得日までの期間。

この期間にかかる時間を、単に「審査期間」、「審査時間」とも呼びます。

日本製薬工業協会の医薬産業政策研究所の研究報告
「日本における新医薬品の承認審査期間と臨床開発期間−２００４年承認取得品目に関する調査」（平成１７年８月）
によると、

承認審査期間は、
2004年に日本で承認された３１品目では
１７．９ヶ月（中央値）。

1990年代後半から短縮する傾向にありましたが、
2001年以降は、大きな変動はなく、
新有効成分含有医薬品に限ってみれば、
既に、米国ともそれほどの差はないとのこと。

米国との承認審査期間比較表（上記報告書より作成）

新有効成分含有医薬品に限定すると、

と 優先審査品目では、米国より日本の方が短いのです。

つまり、審査制度の問題ではなく、審査機関のマンパワーの問題ではないかと考えられます。

以上のデータを見てくると、
本当に必要である新有効成分含有医薬品に限れば、国内での治験のスピードを遅くしている最大の原因は、
「承認審査期間」よりもむしろ、
承認申請までにかかる時間、つまり、
「臨床開発期間」の方ではないか？
と言えるでしょう。