薬局開設者又は医薬品の販売業者が、医師、歯科医師又は獣医師から処方せんの受付を受けた者以外の者に対して、正当な理由無く、販売し、又は授与してはならない医薬品。

厚生労働省の説明資料では、

「いなかる事情があっても薬局等で、、
　処方せん無しの販売を禁止し、
　違反行為には罰則が適用されるもの」

と定義しています。

処方せん医薬品に指定された医薬品を、
処方せん無しに販売等した場合は、３年以下の懲役若しくは３００万円以下の罰金、またはその両方が科されます。

医療用医薬品のうち、

「調剤用薬」「公衆衛生用薬」のように、
「医師の処方せんに基づいて使用する」という考え方に馴染まないと考えられるもの

を除き、原則として「処方せん医薬品」として指定する、という方針があります。

● 調剤用薬

　　乳糖、デンプン類、精製水、
　　単シロップ等

● 公衆衛生用薬

　　防腐剤、防虫剤、殺虫剤等

以下の３要件のうち、少なくとも１つ以上満たすものが、処方せん医薬品に該当します。

�@ 医師等の診断に基づいて適切に使用されなければ安全・有効に使用できない医薬品

�A 定期的な医学的検査を行うなど、患者の状態を把握する必要がある医薬品

�B 本来の目的以外に使用されるおそれがある医薬品

2004年の薬事法改正（2005年4月より施行）によって、「処方せん医薬品」が設けられる以前は、「要指示医薬品」という分類が設けられていました。

しかし、「医療用医薬品」のうち、「要指示医薬品」に分類されないものも多く、「医師の指示」があれば、処方せん無しで販売できました。

また、違反しても罰則は無かったのです。

2004年薬事法改正では、医薬品の適正使用を一層徹底するという観点から、医薬品の分類の見直しを行い、
「要指示医薬品」→「処方せん医薬品」
と再分類を行うと共に、法律による規制の範囲を拡大しました。

「要指示医薬品」との大きな違いは、まず、処方せんの徹底です。

「口頭指示等による明瞭でない販売等を改める」 のが目的です。

施行後は、「処方せん医薬品」は、いかなる場合であっても、医師による処方せん無しに販売することはできなくなりました。

次に、規制対象医薬品の拡大です。

従来「要指示医薬品」ではなかった注射薬、麻薬製剤なども、新たに「処方せん医薬品」として、要処方せんの規制対象となりました。

これにより、「処方せん医薬品」は、成分・規格ベースで全医療用医薬品の約３分の２を占めるようになります。