医薬品の製造・販売を規制当局（厚生労働省）が許可するにあたり、どの疾患の治療に使って良いか（治療用途）を限定して許可された疾患あるいは疾患群。

医薬品の添付文書の「効能・効果（適応）」の項目には、当該医薬品の有効性が確かめられた疾患が、「適応症」として、記載されています。

製薬企業は、適応症として許可された用途以外にも当該医薬品が使えることを宣伝したり記述することを法律で禁じられています。

しかし、実際の医療の現場では、この項目に記載されていない疾患（当局によって当該医薬品の適応症として承認されていない対象疾患）に対して、医師によって、当該医薬品が投与される場合があります。

これを「適応外使用」あるは「適応外処方」と呼びます。