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治験・臨床試験 &医薬品開発用語集 |
臨床試験 |
Clinical Study |
解説(1) |
臨床試験とは? |
人(患者または健常者)を対象として行う試験(実験)で、薬物や器具の効果・安全性・動態を確認します。 人を対象に行われるあらゆる研究を「臨床研究」と呼びます。 臨床研究のうち、薬剤の投与、器具の使用、手術や放射線治療といった人為的行為(介入)によって、人体に何らかの変化が伴う研究「介入研究」が、「臨床試験」です。 |
人を使った研究(試験)という意味で、 「human subject research」 と英語表記されることもあります。 |
解説(2) |
薬物の臨床試験 |
薬物の場合では、 (1)薬物の臨床的、薬理学的及び (2)薬物の副作用(安全性)の確認 (3)薬物の安全性及び有効性を確認するための薬物の吸収、分布、代謝及び排泄の検討 等を目的として行われます。 |
特に、「新薬開発」のための臨床試験を 臨床研究>臨床試験>治験 という包含関係があります。 |
関連Q&A |
治験とは?臨床試験とは? |
治験の3つの段階って? |
関連用語 |
治験 |
臨床研究 |
介入 |
臨床試験における「目的」 |
薬理学 |
薬力学(PD) |
ADME(薬物の体内動態) |
治験薬 |
被験薬 |
薬物 |
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