CRFに治験データを記載する際には、次のような様々な問題が発生します。

�@ 転記ミス

　医師や治験コーディネーターが、カルテなどからデータを転記する際に、転記ミスをしてしまう。

�A 記載場所ミス

　CRFへ記載する場所を間違ってしまう。

�B 修正証跡の記載忘れや記載ミス

　CRFの記載を修正した際に、日付、理由、修正者（訂正印）を明記することを、うっかり忘れてしまう。

�C 鉛筆記述

　CRFへのデータを鉛筆で記載してしまっていたため、データの信頼性が無くなる。

これでは、CRFに記載された治験データの信頼性が低下するので、これらを事前に予防する、または、途中・事後でチェックするための様々な作業・手続きを行うことになっています。

�@ CRFを入手したモニターによる目視チェック

�A CRFを入力した後のプログラムによる論理チェック

�B CRF記載データを確定する前に行う、目視による原資料との整合性確認チェック
　（これを「SDV」という）

→ SDV（原資料との照合・検証）