原資料との照合・検証のこと。

原資料を直接閲覧により照合し、
症例報告書との一致性を確認し、
治験の適切な実施及び
データの信頼性等を検証すること。

具体的には、症例報告書への転記漏れ、転記ミスがないかどうか、そして、正確かつ完全に報告されていることを、第３者の目でチェックします。

SDVによって、意外と多くの転記漏れや転記ミスが発見されるようです。