治験に関する記録の閲覧に際して、

規制当局並びに治験依頼者の監査担当者及びモニターは、

被験者の身元に関する秘密の保全を図るため、適用される規制要件の制約内で、あらゆる妥当な予防措置を講ずる

ことが求められます。