CRFには、具体的には、以下の様なデータを記録します。

● 患者の属性（性別、年齢、妊娠有無、アレルギー有無）

● 患者の過去の病歴（罹病歴）

● 患者の家族の病歴（家族歴）

● 患者が治験前に投与していた薬（前治療薬）や療法

● 治験の間に併用していた薬（併用薬）や療法

● 治験の全過程（投与前の観察期、投与中、投与後の追跡）で得られた全ての臨床データ

−血液検査、生化学検査、尿検査などの臨床検査値、
−Ｘ線写真
−心電図
−脳波
−その他の検査の測定値
−上記の各データに関するコメント、所見

● 自覚症状、他覚症状
　　上記の各データに関するコメント、所見

● 有害事象（副作用、偶発症）
−内容
−程度（重症度）
−発現日
−転帰（発現した後、どうなったか？）
−本剤との因果関係
−コメント

● 中止・脱落
−中止・脱落区分
−中止・脱落日
−理由
−コメント

● 総合評価
−概括安全度
−有効性
−コメント