１．「被験薬」、「治験使用薬」等の定義を追記した。

（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第28号。以下「ＧＣＰ省令」という。）第２条）

２．治験実施計画書における治験責任医師及び治験調整医師等の職名の記載を不要とした。

（ＧＣＰ省令第７条第１項及び第15条の４第１項）

３．治験使用薬の管理に関する規定を追記した。

（ＧＣＰ省令第16条、第26条の２及び第39条）

４．治験使用薬に係る副作用情報等の取扱いに関する規定を追記した。

（ＧＣＰ省令第20条、第26条の６及び第48条）

５．治験審査委員会の設置者の要件について、一部見直しを行った。

（ＧＣＰ省令第27条第２項）

６．医薬品の承認申請のために治験の中間報告書を作成する場合の症例報告書の取扱いを明確化した。

（ＧＣＰ省令第47条）

７．治験を製造販売後臨床試験に切り替え継続実施する場合の対応について追記した。

（ＧＣＰ省令第56条）８．その他記載整備を行った。