治験責任医師等は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに氏名を記載しなければならない。

２　治験責任医師等は、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、これにその日付及び氏名を記載しなければならない。

３　治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに氏名を記載しなければならない。

１　治験責任医師等は、症例報告書を治験実施計画書の規定に従って作成すること。

また、治験責任医師は、症例報告書の内容を点検し、問題がないことを確認したときに、氏名を記載すること。

★2021年4月18日現在、改訂版ガイダンス未発表だが対応箇所を修正

さらに、治験依頼者による治験においては、治験依頼者に症例報告書を提出するとともに、その写しを保存し、自ら治験を実施する者による治験においては、自ら治験を実施する者が保存すること。

２　症例報告書中のデータのうち原資料に基づくものは、原資料と矛盾しないものであること。

原資料との何らかの矛盾がある場合には、治験責任医師はその理由を説明する記
録を作成して、治験依頼者による治験においては治験依頼者に提出するとともにその写しを保存し、自ら治験を実施する者による治験においては自ら治験を実施する者が保存すること。

３　治験責任医師は、症例報告書及びその他の全ての報告書のデータが、正確、完全で、読み易く、提出の時期が適切であること、及び被験者の識別に被験者識別コードを用いていることを保証し、その記録を保存すること。

なお、その他の全ての報告書には、症例報告書以外の実施医療機関が作成する報告書が含まれる。

４　治験責任医師は、医薬品の承認申請に用いるために治験の中間報告書が作成される場合、症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに氏名を記載すること。

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５　治験責任医師等は、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が準備した電子データ処理システム（第26条第１項の解説３又は第26条の12第１項の解説５に基づき準備されたものに限る。）に対して症例報告書に係る個別試験のデータを入力することもできる。

この場合、治験責任医師は、入力した個別試験のデータを点検し、内容を確認した上で、これを保証すること。

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注１）治験依頼者又は自ら治験を実施する者は、報告された症例報告書データに関し、治験責任医師が管理権限を保持し、かつ、常にアクセス可能であることを保証すべきである。

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が症例報告書のデータを独占的に管理すべきではない。

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注２）治験依頼者、自ら治験を実施する者、治験分担医師又は治験協力者は、治験責任医師に対して交付された管理権限を利用してはならない。

治験責任医師以外の者により当該管理権限が利用された場合には、治験責任医師が当該管理権限を用いて各種データを保証することが困難となる。

６　実施医療機関が保有する電子カルテシステム等から治験依頼者又は自ら治験を実施する者が準備した電子データ処理システムに対して個別試験のデータを移行させる仕組みを構築する場合、又は構築した仕組みを変更する場合には、あらかじめ適切なシステムバリデーションを行い、正確、かつ完全に移行できることを保証すること。

また、治験責任医師は、個別試験ごとに移行されたデータの内容を点検し、問題がないことを確認し、保証するとともに、治験依頼者の電子データ処理システムに対して移行されたデータ及び保証した記録を保存すること。

１　治験責任医師等は、症例報告書の変更又は修正に当たり、治験依頼者から提供された又は自ら治験を実施する者が作成した手引きに従うこと。

症例報告書のいかなる変更又は修正にも日付及び氏名の記載がなされ、重大な変更又は修正については説明を記すること。

★2021年4月18日現在、改訂版ガイダンス未発表だが対応箇所を修正

また、変更又は修正は当初の記載内容を不明瞭にするものであってはならない（すなわち、監査証跡として保存すること。）。

このことは文書及び電子データの変更又は修正の双方に適用される。

２　治験責任医師は、症例報告書の変更及び修正の記録を治験依頼者による治験においては治験依頼者に提出するとともにその写しを保存し、自ら治験を実施する者による治験においては自ら治験を実施する者が保存すること。

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注１）治験依頼者は、治験の実施に先立って、治験責任医師等に症例報告書の変更又は修正に関する手引きを提供すること。

また、治験依頼者が指名した者によって行われた症例報告書の変更又は修正においては、それらが文書に記録され、必要なものであり、かつ治験責任医師が承認したものであることを保証するための手順書を作成しておくこと。

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注２）自ら治験を実施する者は、治験の実施に先立って、症例報告書の変更又は修正に関する手引きを作成し、治験分担医師（自ら治験を実施する者が治験調整医師である場合においては、治験責任医師を含む。）に提供すること。

１　治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告書について、その内容を点検し、問題がないことを確認したときに、氏名を記載すること。

★2021年4月18日現在、改訂版ガイダンス未発表だが対応箇所を修正

治験分担医師が行った症例報告書の変更又は修正について、治験責任医師が点検し、問題がないことを確認したときを含む。

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注） 治験依頼者は、医薬品の承認申請に用いるために中間報告書を作成する場合にも、治験責任医師が症例報告書を点検し、問題ないことを確認し、承認したものであることを保証するための手順書を作成しておくこと。