治験依頼者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供しなければならない。

４　治験依頼者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書及び治験薬概要書を改訂しなければならない。

この場合において、治験実施計画書の改訂について治験責任医師の同意を得なければならない。

１　治験依頼者は、治験使用薬の安全性を継続的に評価する責任を有する。

２　治験依頼者は、被験者の安全に悪影響を及ぼし、治験の実施に影響を与え、又は治験継続に関する治験審査委員会の承認を変更する可能性のある情報を、治験に関与する全ての治験責任医師、実施医療機関の長に速やかに通知すること。

１　治験依頼者は、治験使用薬について

法第80条の２第６項の規定に基づく医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第１号。以下「施行規則」という。）第273条第１項に掲げる事項、同項第２号イ（１）から（５）までに掲げる副作用・感染症症例（以下「副作用等症例」という。）であって治験薬概要書又は治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的知見から予測できるもの、

第２項第１号並びに第２号イ及びロに掲げる副作用等症例並びに第２項第２号イ（１）から（５）までに掲げる副作用等症例であって治験薬概要書又は治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的知見から予測できるもの

を知ったときは、その治験安全性最新報告概要及び国内重篤副作用等症例の発現状況一覧等を当該治験使用薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して１年ごとに、治験責任医師及び実施医療機関の長に通知すること。

期間内に副作用等症例の発現がなかった場合においても同様とする。

なお、当該通知は、期間の満了後３月以内に行うこと。

２　治験依頼者は、第20条第２項に規定する事項のうち当該治験使用薬の治験薬概要書又は治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的知見から予測できないものを知ったときは、直ちに治験責任医師及び実施医療機関の長に通知すること。

なお、治験薬概要書又は治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的知見から予測できる副作用等症例のうち規制当局より要請があったものについては、直ちに当該副作用等症例を治験責任医師及び実施医療機関の長へ通知すること。

３　通知するに当たっては、

「治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて」
（平成７年３月20日付け薬審第227号厚生省薬務局審査課長通知）、

「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」
（平成13年３月30日付け医薬安発第39号・医薬審発第334号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知）、

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」
（令和２年８月31日付け薬生発0831第８号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）、

「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」
（令和２年８月31日付け薬生薬審発0831第12号・薬生安発0831第３号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）、

「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」
（令和２年８月31日付け薬生薬審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）

等を参照のこと
（通知すべき副作用等の範囲及び取扱いについては施行規則第273条第１項及び第２項の定めによること。）。

４　あらかじめ、治験依頼者、治験審査委員会等及び実施医療機関の長の合意が得られている場合においては、第20条第２項及び第３項に関する通知に限り、治験依頼者は、治験責任医師及び実施医療機関の長に加えて治験審査委員会等にも同時に通知することができる。

また、この場合においては、第40条第１項の規定に基づき実施医療機関の長が治験審査委員会等に文書により通知したものとみなす。

１　治験依頼者は、必要に応じ、治験実施計画書の改訂を行うこと。

なお、治験依頼者がこれらを改訂する場合には、第７条第５項の規定を参照のこと。

２　治験依頼者は、新たな情報が得られた場合等には、手順書に従って、治験薬概要書を改訂すること。

なお、新たな重要な情報が得られた場合には、治験薬概要書の改訂に先立って、治験責任医師、実施医療機関の長及び規制当局にこれらの情報を報告すること（第８条第２項参照）。