薬物（医薬品を含む）を投与された被験者（患者を含む）に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとを「有害事象」（AE：Adverse Event）と言います。

→ 有害事象

「有害事象」のうち、少なくとも合理的な可能性があり、当該薬物（医薬品含む）との因果関係が否定できないものを「薬物有害反応」（ADR）と言います。

「薬物有害反応」という言葉は、一般人には聞き慣れない専門用語です。

従来「副作用」と呼ばれてきたもの、と言えば分かりやすいでしょう。

→ 副作用（Side Effect）

しかし、本来英語で「Side Effect」（二次的作用、副次的作用）と表記される「副作用」には、「良い」「悪い」という意味は含まれていません。

それがいつの間にか、「好ましくない」「不都合な」という意味が加わってしまったのです。

「副作用」という単語はは、医療や医薬品業務に携わる者が使うのにはあまりにも不正確で誤解を生みかねないなので、なるべく使わない方向にあります。

どうしても「副作用」という表現を使わざるを得ない場合は、誤解を避けるために「薬事上の副作用」と表現します。

「薬物有害反応」は、
薬物の投与量にかかわらず、投与された薬物（医薬品含む）に対して起きた、あらゆる有害で意図しない反応（事象）　
という定義もあります。

単に「有害な反応」ではなく、「有害で意図しない反応」と表現しているのは、「意図して被験者に起こした反応」は「薬物有害反応」には含めないという理由からです。

「意図して被験者に起こした反応」は本来はありえないことですが、医薬品開発目的の臨床試験においては、「別扱い」になるということです。

有害事象（AE）と薬物有害反応（ADR）の関係を包含関係で示すと、