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薬効成分を含まない「プラセボ」(偽薬)を薬だと偽って投与された場合、患者の病状が良好に向かってしまうような、思い込みや期待感から起こる治療効果のこと。

プラセボ効果」とも呼びます。

 
 

昔から「病は気から。。。」というように、
人の意識、気持ちの持ち方によって、
疾患の治癒に影響が出ることがわかっています。

「これは非常によく効く薬だ」
「開発されたばかりの画期的な新薬だ」
などと言われれば、
誰だって効くような気がしてきます。

実際に、
「痛み」など自覚症状が中心の病気では、
「全く薬効成分のない薬」を服用しても、
半数近くの方が症状が改善してしまう、
というデータが得られています。

 
 

また、プラシーボ効果は、医師に対しても起こりうる現象です。

医師に対して、
「これは非常によく効く薬だ」
「開発されたばかりの画期的な新薬だ」
と言って治療に使わせれば、

「絶対に治るはずだ」
「効果があるはずだ」
と思い込み、たとえそれが、
「薬効成分のないプラセボ」
であったとしても、
診療・治療への積極性が高まることで、
患者の病状が良好へと推移してしまう。

逆に、もしそれが「プラセボ」ではなく、
「被験薬」だったらどうでしょう?

面倒くさい臨床試験や治験を実施するぐらいですから、「被験薬」への期待感は当然高いはずです。

「被験薬」を投与された被験者には、
きっと良い効果がでるはずだ!

その期待感が、
意識的にあるいは無意識に作用し、
診療・治療への積極性が高まることで、
患者の病状が良好へと推移してしまう。

「被験薬」への「期待効果」は、「プラシーボ効果」と同様に、「真の有効性」以上の「治療効果」を生んでしまう可能性があります。

 
 

臨床試験(治験を含む)では、有効性や安全性が科学的に証明されなければなりません。

「プラシーボ効果」「思い込み効果」「期待効果」)は一種の偏り(バイアス)であり、臨床試験の結果の妥当性・信頼性を大きく低下させます。

しかし、「プラシーボ効果」をなくすために、被験者に投与されるのが「プラセボ」か「被験薬」か「実薬」であるかを明らかにしてしまったら、今度は「期待効果」が「被験薬」や「実薬」のほうに、偏って起きてしまいます。

「プラシーボ効果」をなくそうとすることは、比較臨床試験を無意味にしてしまうので、現実的ではありません。

ならば、「被験薬」「実薬」にも「プラシーボ効果」が同じ程度だけ起きるようにする、
という方法しか残されていません。

それは、被験者に投与されるのが、「プラセボ」「被験薬」「実薬」であるか、完全に分からなくすること。

そのための方法として、
二重盲検法」(ダブルブラインド法
という試験方法が考案されました。

医者と被験者、双方が、
投与されたのが、
薬効のある「披検薬」なのか、
薬効のない「プラセボ」なのか、
あるいは
既に市販されている「実薬」なのか、
まったくわからないようにして、
臨床試験を進める方法です。

→ 二重盲検法(ダブルブラインド法)

→ 二重盲検試験(DBT)

なお、被験者を恣意的に特定の治療群(被験薬群、プラセボ群、実薬群など)に割り付けてしまうというバイアス(偏り)が存在します。

そのバイアスをなくすために、ランダム化(無作為化)という作業が必要になります。

→ ランダム化(無作為化)

プラシーボ効果をなくすのではなく、二重盲検とランダム化(無作為化)によって、プラシーボ効果を管理・コントロールする。

それが、
「プラセボ対照」(placebo control)を
使った比較試験試験「プラセボ対照試験」
の基本的な考え方です。

→ プラセボ対照試験

 
 
プラセボとは?
1.なぜ、プラセボを使うのか?
2.プラセボは倫理的に問題があるのでは?
3.プラセボについて、インフォームドコンセントはあるか?
4.プラセボが治験に用いられるのは、どんな場合か?
5.プラセボに当たる確率は?
6.プラセボであるかどうかなぜ教えないのか?
7.プラセボに関するヘルシンキ宣言の表記
 
 
プラセボ対照試験
ダブルダミー
実薬
治験薬
被験薬
対照薬
対照
二重盲検比較試験(DBT)
二重盲検法
(ダブルブラインド法)
盲検化
単盲検試験
非盲検試験
偏り(バイアス)
ランダム化(無作為化)
ランダム化比較試験(RCT)
上乗せ試験
薬物有害反応(ADR)
薬物
医薬品
医療用医薬品
薬剤
 
 
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