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投与量にかかわらず、医薬品(治験薬を含む)が投与された際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと(有害事象)のうち、以下のものを言います。

● 死亡に至るもの、

● 生命を脅かすもの、

● 治療のため入院又は入院/加療機関の延長が必要なもの、

● 永続的又は重大な障害/機能不能に陥るもの、

● 先天異常を来すもの。

(「治験中に得られる安全性情報の取扱いについて」に関するICHガイドラインによる定義より)

 
 
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