治験ナビ用語集【第Ⅰ相試験】

治験・臨床試験
＆医薬品開発用語集

第Ⅰ相試験（Phase 1）

だいいっそうしけん
（フェイズ・ワン）

phase I trial [clinical trial]
phase 1 trial [clinical trial]

解説（１）

第Ⅰ相試験とは？

治験の３つの段階のうち、最初の段階。

健康な成人（「健常人」。通常は男性）に対して開発中の薬剤を投与し、その安全性（人体に副作用は無いか）を中心に、薬剤がヒトの体にどのように吸収され排泄されていくかといった「薬物動態」を確認（調べる）ために実施する臨床試験。

業界関係者の間では、「フェイズ・ワン」（Phase 1、Phase I）と呼ばれることが多いようです。

よく、大学生やフリーターが志願して受けているのが、この段階の試験です。

試験には、

薬剤の量を徐々に増やしていき、どれくらいの量まで安全かどうかを調べる
「漸増法」による試験、

用量を固定して１週間近く毎日定期的に投与する「反復投与試験」

などがあります。

また、薬剤が体内に吸収される時間や、体外に排泄までに要する時間なども調べます。

解説（２）

被験者は通常男性

第Ⅰ相試験の被験者が通常男性であるのは、まだ、人体による安全性が確認されていないからです。

女性の母体保護
（万一妊娠していた場合を想定し、胎児への薬剤の影響を防ぐ）
という目的があります。

そのため、女性向けの医薬品などを開発する場合、安全性や薬物動態を観察するための第Ⅰ相試験は、「閉経後の女性」を対象に実施する場合がよくあります。