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治験・臨床試験 &医薬品開発用語集 |
補正加算 |
解説(1) |
補正加算とは? |
新薬の薬価の決め方は、原則として、「類似薬効比較方式」を採用することになっています。 しかし、比較対照薬の薬価が低ければ、新薬の薬価も低くなり、比較対照薬の薬価が高ければ、新薬の薬価も高くなるという欠点があります。 既存薬に比べて明らかに高い有効性、安全性を持つ新薬の場合、開発企業としては割が合いません。 |
そこで、優れた新薬については、「補正加算」をつけることにより、開発企業を優遇することになっています。 補正加算には、「画期性加算」「有用性加算」「市場性加算」の3種類があります。 |
補正加算 |
1.画期性加算 |
「画期性加算」がつくには、次の3つの条件を全て満たさなければなりません。 @ 全く新しい着想によって研究・開発されたものであること A 既存品に比べて明らかに高い有効性、または安全性を持つことが客観的・科学的に実証されていること B 対象になる疾患の治療への大きな影響が予想され、治療方法の改善・進歩への貢献が期待されること。 |
補正加算 |
2.有用性加算 |
「有用性加算」がつくには、次の3つの条件の内、少なくとも1つを満たさなければなりません。 @ 既存品に比べて明らかに高い有効性が客観的・科学的に実証されていること A 既存品に比べて明らかに高い安全性が客観的・科学的に実証されていること B 製剤学的工夫などにより、既存品に比べて明らかに高い医療上の有用性が期待されること。 また、画期性加算の条件3つのうち2つを満たす場合も、有用性加算となります。 |
補正加算 |
3.市場性加算 |
市場性加算がつくのは、次のいずれかの場合です。 主にオーファンドラッグなどが加算対象となります。 @ 患者数が極めて少ない疾患を適応として承認されたもの。 A 市場規模が小さく、新医薬品の開発が少ない薬効群に属するもの |
<参考文献> 『よくわかる医薬品業界』 (野口實/日本実業出版社) |
関連用語 |
オーファンドラッグ |
画期的新薬(ピカ新) |
類似薬効比較方式 |
原価計算方式 |
薬価/薬価制度 |
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