日本国内に住所を保有しない海外の製薬企業が日本における治験実施及び新薬承認の申請する際は、日本国内に住所を保有する者の中から「 治験国内管理人」を選任しなくてはなりません。

これは、治験薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるためです。

治験国内管理人は製薬企業に代わって、 治験の依頼に係る全ての業務手続一切 （治験の実施申請から治験薬の副作用の報告まで）を代行します。