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治験・臨床試験 &医薬品開発用語集 |
セントラルIRB |
Central IRB |
解説(1) |
セントラルIRBとは? |
「中央IRB」とも呼びます。 各施設のIRBで行うべきIRB業務の全てまたは一部を、主に効率及びコストの観点から、まとめて担当する中央設置型のIRB。 |
基本的な分担としては、各施設のIRB業務で重複する業務や、一箇所でまとめて実施した方が効率的な業務は、セントラルIRBが行うことになります。 一方、各施設IRBでは、施設固有の課題を担当します。 |
解説(2) |
セントラルIRB設置の経緯 |
現行GCPでは、原則として治験実施施設1件に対して1つ、5人以上の委員で構成するIRBを設置するよう規定しています。 しかし、欧米と比べて日本は、一施設当たりの症例数が少なく、施設数が多いのが特徴です。 症例数が少ない(医療機関への支払金が少ない)にも関わらず、各医療機関でそれぞれIRBを設置するのは、コストがかかるだけでなく、人材(委員)の確保も困難です。 また、仮に委員が確保できても、専門性に偏りができることの多く、特定領域の審査が形式的にならざるを得ないという問題点も指摘されています。 そこで、多施設共同治験では、セントラルIRBを設置して、各施設のIRBで行うべきIRB業務の全てまたは一部をセントラルIRBで引き請けることができるようにする、という考えが生まれました。 |
解説(3) |
セントラルIRB設置のメリット |
(1)各施設IRBの業務負担の軽減 各施設IRBの業務負担が少なくなるので、従来よりも治験参加施設を集めやすくなる。 その結果、当該治験全体の期間短縮 (2)IRB運営の全体コストの削減 施設IRB共通の重複業務が減るので、人件費・業務費などのIRB運営コストが大幅に削減される。 (3)中央の専門家による審査の迅速化 被験者の人権や安全性、治験薬の副作用など、治験における重要な問題を、セントラルIRBの専門家によって迅速に審議できるようになる。 |
関連用語 |
IRB |
承認(治験審査委員会の) |
治験責任医師 |
治験分担医師 |
治験調整医師 |
治験調整委員会 |
治験コーディネーター(CRC) |
治験協力者 |
SMO(治験施設支援機関) |
治験依頼者 |
治験国内代理人 |
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