治験実施医療機関において、
治験の実施に関して責任を有し、
治験に係る業務を統括する
医師又は歯科医師。

治験実施医療機関において、治験が複数の者から成るチームにより実施される場合には、治験責任医師は当該チームの責任者であり、リーダーの役目をする医師又は歯科医師となります。

治験実施計画書や同意説明文書の作成を含め、治験を実施し、治験分担医師や治験協力者を任命します。