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| 治験・臨床試験 ＆医薬品開発用語集 |
| 医薬品開発業務受託機関 （CRO） |
| Contract Research Organization |
| 解説（１） |
| CROとは？ |
医薬品の開発において、治験依頼者（製薬企業やバイオベンチャー等）が行なう治験に関わる様々な業務の全てまたは一部を代行・支援する、個人または組織・団体（通常は企業）。 要するに、 GCPの視点から言えば、 通常は、「CRO」（シー・アール・オー）という略称が使われます。 CROは、治験依頼者（製薬企業やバイオベンチャー等）と契約して、 日本国内の医療機関で実施される治験の ● モニタリング（訪問、交渉）業務 ● データマネジメント業務 ● 統計解析業務 などを行います。 |
| 解説（２） |
| モニタリング業務 |
医療機関で適切に治験が実施されているか否かを、治験実施施設を訪問あるいは電話によって調査し、確認する業務。 また、治験依頼者より任命されて、この業務を遂行する人を、「モニター」と呼びます。 モニタリング業務はCRO業務の中心とも言うべき、主要な業務です。 症例獲得が順調に進んで、治験依頼者からお褒めと感謝の言葉をもらった時の嬉しさは何にも代えがたいそうです。 逆に、一向に症例獲得が進まない時は、治験依頼者からぼろくそに言われ、へこみます。 給与水準は、他の業務に携わる人に比べて高いのですが、その移動運動量と精神的負荷を考えれば当然でしょう。 全国各地の治験実施施設を飛び回るので、出張も非常に多いようです。 |
| 解説（３） |
| ＱＣ業務 |
モニターが医師から回収してきた症例報告書（CRF）のクオリティをチェックする業務。 略して「QC」と言います。 プロトコール違反や、あり得ない薬剤、投与量、投与法、偶発症、併発症、有害事象のチェック、など、治験の実施に影響をおよびしかねない様々な事柄を、症例報告書の記述から読み取ります。 万一発見した場合は、モニターに報告し、医師に確認してもらい、症例報告書の記述の修正が必要な場合は、修正してもらいます。 症例報告書の内容チェックは、モニターが医師から回収する時点でもしていますが、見落とす場合も多いので、別途、ＱＣ担当者によるチェックが必要になるのです。 なお、QC部門がデータマネジメント部門の一部署となっているCRO、製薬企業もあります。 |
| 解説（４） |
| データマネジメント業務 |
データ入力、データチェック、データ修正、データを管理する業務。 略して「DM」と言います。 |
| 解説（５） |
| 統計解析業務 |
生物統計学の手法を用いて、治験の結果を分析し、治験薬が効果があるのか、既存の市販薬よりも効果があるのかを、統計学的に証明（説明）する業務。 |
| 解説（６） |
| CRO市場 |
製薬企業はCROの活用により、 ● 治験のスピード化（競争力の向上）、 が得られるため、 欧米の製薬企業は、既に医薬品開発業務の３割をCROに委託していますが、現在（２０１０年現在）、日本での委託率は、まだまだ１割程度に過ぎません 。 今後も、CROへの委託は増加していくと思われます。 |
| 解説（７） |
| 日本の主要なCRO |
クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社 泣く子も黙る国際的CRO、クインタイルズのアジア支部。 人事面では、外資のドライさが目立つ一方、給与水準の高さはCROでダントツとの事。 能力に自身があって、給料がたくさん欲しい人にお薦め！ |
シミック株式会社 本社：東京都品川区西五反田。 |
イーピーエス |
| 解説（８） |
| CRO業界団体 |
CROが加入する業界団体には日本CRO協会があります。 日本における主要なCROが参加していますが、加入条件などを定めており、日本の全てのCROが加入している訳ではないようです。 CRO団体が結成されたのは日本が世界で最初だそうです。続いて韓国で結成され、２００１年には米国でも「Association of CRO」が誕生しました。 記事作成：2010年頃 |
| 関連用語 |
| 治験依頼者 |
| 治験実施計画書 （プロトコール） |
| 契約書 |
| 査察 |
| モニタリング |
| モニター （モニタリング担当者） |
| モニタリング報告書 |
| データマネジメント |
| 統計解析 |
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