医薬品の製造工程の各段階で品質管理を確保し、各種の汚染を防いで良質な医薬品を製造するために、医薬品の製造業者がが遵守するべき規則。

この基準に従って製造したはずでも、医薬品の中に昆虫や細菌の混入が発見されたという記事を時々目にします。