治験ナビ用語集【製造販売品質保証基準（GQP）】

治験・臨床試験
＆医薬品開発用語集

製造販売品質保証基準
（GQP）

Good Quality Practice

解説

GQPとは？

医療用医薬品製造販売業の許可要件となる品質保証の実施基準を定めた省令。

２００２年７月に公布され、２００５年４月に予定される改正薬事法の施行によって、製品を販売する製造販売業は、製造部門を全面外部委託することが可能になります。

しかしその一方で、製品販売後（市販後）の責任が重くなりました。

製造販売業の許可要件では、「市販後安全管理」と「製品の品質保証管理」の両体制の確保が求められています。

GQP（製造販売品質保証基準）は、このうちの、「製品の品質保証管理」について規定しています。

医薬品GQPでは、品質保証責任者および品質保証部門が、製造販売しようとする製品について、製造所から市場へ出荷する際の可否判定基準や手順を適切に定めるなど、その実施等の管理監督を通じて、市場への出荷に責任を負うこと、などを規定しています。

具体的には、製品を市場に出荷する場合の手続きについては、
「製造販売業者はあらかじめ、製品の製造管理の結果を適正に評価し、市場への出荷可否を適切に行うために必要な決定の基準や手順を適切に定め、これが遵守していることを確保しなければならない」
と規定しています。