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| 治験・臨床試験 ＆医薬品開発用語集 |
| 要因試験 |
| Factorial Study Design |
| 解説（１） |
| 要因試験とは？ |
「要因試験」は、２つ以上の治療法を組み合わせて行う試験デザインです。 「並行群間比較による用量−反応試験」の特別な場合であり、併用療法を評価するときに考慮すべき試験デザインです。 |
| 例えば、 プラセボ、 治験薬Ａ（低用量）、 治験薬Ａ（高用量）と プラセボ、 治験薬Ｂ（低用量）、 治験薬Ｂ（高用量） を組み合わせることにより、 ９群（３×３）の比較試験を実施します。 |
| 解説（２） |
| 要因試験のメリット |
| 併用して治療を行うことにより、 双方の医薬品が同じ反応変数に作用する ことを期待する場合 （例えば利尿薬と他の降圧薬の併用）、 あるいは 一方の医薬品が他方の医薬品の副作用を軽減することを期待する場合には、 要因試験が特に役立ちます。 |
| 要因試験の各々の組合せ試験によって、 それぞれの成分の組合せの有効性 を示すことができるばかりでなく、 その医薬品を単剤で用いた場合および併用した場合の用量に関する情報 も得ることができます。 |
| 解説（３） |
| 要因試験の規模（症例数） |
要因試験は、並行群間比較による固定用量試験であり、各々の医薬品についてそれぞれ用量範囲を設定し、それらの用量の組合せのいくつかあるいは全てを用います。 症例数は、対比較において単一のセルを相互に区別するに十分なほどには大きい必要はありません。 なぜなら、それぞれ単剤で用いた場合および併用した場合の 従って、これらの試験の規模は中規模のものとすることができます。 |
| 関連用語 |
| 並行群間比較試験 |
| クロスオーバー比較試験 |
| 漸増試験 |
| 用量設定試験 （用量反応試験） |
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