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治験の3つの段階のうち、2番目の段階。

比較的少数の患者に対して、第T相試験で安全性が確認された用量の範囲で薬剤を投与し、その安全性用法(投与の仕方:投与回数、投与期間、投与間隔など)、用量(最も効果的な投与量)を確認(調べる)ために実施する臨床試験。

業界関係者の間では、「フェイズ・ツー」(Phase 2、Phase II)と呼ばれることが多いようです。

 
 

第U相試験では、次の試験段階である第V相試験を実施する際の用法・用量を決定しなければなりません。

→ 第V相試験

そのため、
最初は少数例の患者に対して、
低用量投与することから始めて、
徐々に患者数を増やし、
投与期間を長くしたり、
投与量を増やしたりします。

→ 漸増試験

このように、試行錯誤しながら試験を実施することから、第U相試験は「探索的臨床試験」とも呼ばれます。

→ 探索的試験

 
 

第U相試験で行われる臨床試験としては、

単回投与試験
パイロット試験
用量設定試験
長期投与試験

が行われます。

医師にも患者にも被験薬かプラセボかわからないようにする「二重盲検法」を採用した試験は、この試験段階で多く見られます。

→ 二重盲検法(ダブルブラインド法)

→ 二重盲検比較試験(DBT)

 
 

以上の標準的な臨床試験の他に、治験によって調べなければならないことがある場合は、

→ 生物学的同等性試験

→ 継続投与試験【工事中】

→ 臨床薬理試験

などの様々な種類の試験が、第U相試験、第V相試験と並行して実施されます。

 
 
漸増試験
探索的試験
単回投与試験
パイロット試験
用量設定試験
漸増試験
至適用量(至適投与量)
長期投与試験
二重盲検比較試験(DBT)
二重盲検法
(ダブルブラインド法)
第T相試験
第V相試験
第W相試験
製造販売後臨床試験
 
 
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