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治験・臨床試験 Q&A集 |
自分の主治医のもとで治験に参加したいのだが? |
回答(1) |
主治医の所属する医療機関が製薬企業と契約していないと難しい |
残念ながら、治験を実施する医療機関(治験実施施設)は限定されています。 治験は、製薬企業(治験依頼者)と治験実施施設との契約に基づき行われます。 製薬企業としては、治験を実施できるだけの高度なスキルを持ったスタッフや組織(医師、看護師、治験コーディネーター、治験事務局など)、医療設備のある医療機関としか、契約を行いません。 万一、何らかの過誤により被験者に副作用(薬物有害反応)が発現したり、プロトコール違反(「実施計画書」への違反)等の治験運営上の不備があれば、新薬の開発スケジュールに大きな遅れが出ます。 このような理由から、治験を実施できる医療機関は限られているのです。 もちろん、治験をサポートする機関(SMO)によって、治験を実施できる医療機関はだいぶ増えてきてはいます。 |
回答(2) |
とりあえず聞いてみよう! |
治験実施は、製薬企業と医療機関の契約がまずありきなので、契約を締結していない限り、現在通われている医療機関、診察を受けている主治医によって治験を受けることは、おそらくできないでしょう。 もちろん、主治医がその分野の第一人者や専門医であったり、その医療機関が十分なスタッフと設備を持っている場合には、すでにその治験の実施施設になっていたり、今後、その治験の実施施設になる予定であったりすることは、十分あり得ることです。 現在通っている医療機関でその疾患の治験を実施していないか、まず聞いてみると良いでしょう。 もしかしたら、それがきっかけで、その治験の実施施設になろうと決めることだって、あるかもしれません。 |
関連用語 |
治験実施施設 |
治験実施医療機関 |
プロトコール違反 |
副作用 |
薬物有害反応(ADR) |
治験施設支援機関(SMO) |
治験事務局 |
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