治験参加者のプライバシーと人権は、法律によって、厳重に保護するよう義務づけられています。

治験参加者を管理するに当たって、患者毎にID番号が与えられ、そのID番号によって、患者データ及び治験で得られたデータは管理されます。

→ 被験者識別コード

治験依頼者（製薬企業）に対して提出される、治験参加者の検査データが記載された「症例報告書」（CRF）には、患者の氏名は記載しないようになっています。

→ 症例報告書（CRF）

なお、データの取り違いを防ぐために、
● 性別
● 生年月日
● イニシャル（アルファベット２文字）
は記載されています。

個人情報が外部（治験依頼者である製薬企業も含めて）に漏れることが絶対にないように、患者名とID番号の対応表は、治験実施施設で厳重に管理されています。

なお、治験で得られた結果は、厚生労働省に提出する資料とするだけでなく、学会や医学論文などでの発表資料とする場合があります。

その場合、性別と年齢以外、個人を特定できるような情報は掲載しないことになっています。

また、厚生労働省やその関連機関、治験依頼者（製薬企業）の担当者が、治験の記録や結果を「直接閲覧」することがあります。時には、記録や報告を複写することもあります。

ひとつには、調査・分析のためです。

→ 直接閲覧

もうひとつは、治験依頼者（製薬企業）の監査担当者やモニターが、カルテや診察記録（これらを原資料と呼ぶ）と、治験の個人データを記載している症例報告書（CRF）の内容が一致していることを確認するためです。

この二つ目の作業を「SDV」（原資料との照合・検証）と言います。

→ 原資料との照合・検証（SDV）

正しく、治験結果が記録されているかどうかを確認することは、新薬を開発において絶対に必要な作業なので、省略することはできません。

いずれの作業の場合においても、治験参加者の個人的な情報が外部に漏れることがないよう、様々な手段を講じることが、治験実施機関、治験依頼者（製薬企業）に義務づけられています。