症例報告書（CRF）の元となる文書、データ及び記録

例えば、

● 検査ノート
● メモ
● 被験者の日記又は評価用チェックリスト
● 投薬記録
● 自動計器の記録データ
● 保証付き複写又は転写物
● マイクロフィッシュ
● 写真のネガ
● マイクロフィルム又は磁気媒体
● エックス線写真
● 被験者ファイル及び
　　治験に関与する
　　薬局、検査室、医療技術部門
　　に保存されている記録等