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治験・臨床試験
＆医薬品開発用語集
監査証跡
Audit Trail
解説
監査証跡とは？
GCP及び適用される規制要件に基づく
「監査」に必要な
追跡可能な記録又は証拠で、
「必須文書」を含み、
事実経過の再現を可能とする文書。
 
 
関連用語
必須文書
モニタリング報告書
監査
監査証明書
監査報告書
監査担当者
治験依頼者
品質保証（QA）
 
 
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