治験依頼者により指名された監査担当者が、治験に係わる業務及び文書を体系的かつ独立に検証すること。

かっこつけて、「オーディット」と呼ぶことがあります。

具体的には、

評価の対象となった治験に係わる業務の実施、データの記録、解析、それらを反映した正確な報告が、

治験依頼者の標準業務手順書、GCP及び 適用される規制要件に従って行われたか否かを確定するため、

治験に係わる業務及び文書を体系的かつ独立に検証すること。