治験の依頼を受けた者に係る法第八十条の二第四項の厚生労働省令で定める基準は、第四十六条から第七十五条まで（第四十八条第一項第二号、第五十条第四項、第五十一条第四項及び第七項、第五十二項第三項並びに第六十八条第三項を除く。）の規定を準用する。

２　自ら治験を実施しようとする者に係る法第八十条の二第四項の厚生労働省令で定める基準は、法第八十条の二第四項に規定する治験をすることについては、第十六条第一項、第十七条、第十八条第一項（第十号及び第十二号から第十四号までを除く。）、第十九条第一項、第二十一条（第九号、第十号及び第十二号から第十四号までを除く。）、第二十三条、第三十五条（第一項第五号及び第七項を除く。）、第四十条第一項及び第三項、第四十五条（第一号から第四号までを除く。）並びに第四十六条から第七十五条まで（第四十八条第一項第一号、第五十一条第六項及び第八項並びに第六十八条第二項を除く。）の規定を準用する。

この場合において、
第十六条第一項中
「治験実施計画書の作成、治験使用機器の管理、治験使用機器等の不具合情報等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準備及び管理に係る」とあるのは
「治験機器の管理及び記録の保存の」と、

第十七条中
「試験その他治験を実施するために必要な試験」とあるのは
「試験」と、

第三十五条第五項中
「製造数量等の製造」とあるのは
「製造数量」と、

「安定性等の品質」とあるのは「品質」と、

第四十五条中
「適切に保存」とあるのは
「保存」と

読み替えるものとする。

本条第２項で定められた規定は、法第８０条の２第４項に規定する「厚生労働省令で定める基準」として自ら治験を実施しようとする者及び自ら治験を実施する者にそれぞれ適用すること。

本条第１項は、法第８０条の２第４項の厚生労働省令で定める基準、すなわち治験の依頼を受けた者が治験をする際に従うべき基準（治験を行う基準）を定めている。

治験を行う基準は、承認審査資料の基準としての治験を行う基準（第４章、第４６条から第７５条まで）と内容が全く同じであるため、同一の条項を準用することとしている。