自ら治験を実施する者は、治験機器又はその容器若しくは被包に次に掲げる事項（拡大治験を実施する場合にあっては、第一号及び第二号に掲げる事項に限る。）を邦文で記載しなければならない。

一　治験用である旨

二　自ら治験を実施する者の氏名及び住所
三　原材料名又は識別記号

四　製造番号又は製造記号

五　貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるものについては、その内容

２　自ら治験を実施する者は、治験機器に添付する文書、その治験機器又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)には、次に掲げる事項を記載してはならない。

ただし、拡大治験を実施する場合にあっては、この限りではない。

一　予定される販売名
二　予定される使用目的、効能又は効果
三　予定される操作方法又は使用方法

４　自ら治験を実施する者は、輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため適切に包装された治験機器の提供を受けなければならない。

ただし、輸送及び保存中の汚染や劣化のおそれのない場合においてはこの限りではない。

５　自ら治験を実施する者は、治験機器又は治験使用機器に関する次に掲げる記録を作成し、又は入手しなければならない。

一 治験機器の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験機器の安定性等の品質に関する試験の記録

二 治験使用機器を入手し、又は治験機器提供者から提供を受けた場合にはその数量及び年月日の記録

三 治験使用機器の処分の記録

１　自ら治験を実施する者は、治験機器又はその容器若しくは被包に第３５条第１項各号に掲げる事項を邦文で記載することとしているが、国際共同治験において複数の国や地域に英文で記載された共通の治験機器を用いる場合又は欧米等で承認のある未承認機器を用いた治験の場合であって、治験実施計画書にその旨を記載し、治験審査委員会の承認を得たものについては、英文で記載することで差し支えないこと。

なお、英文で記載する場合には、別途、邦文で記載された治験機器の使用方法その他の取扱方法を説明した文書（第３５条第１項各号に掲げる事項を含むもの）を作成し、治験機器管理者に交付するなど治験機器を適切に管理するための必要な措置を講じておくこと。

また、国際共同治験において複数の国や地域に英文で記載された共通の治験機器を用いる場合又は欧米等で承認のある未承認機器を治験機器として用いる場合であって、英文等で販売名が記載されているものを治験機器として用いる場合においては、実施医療機関において適切に管理がなされるための必要な措置を講じておくこと。

多施設共同治験を実施する場合であって、治験実施計画書に、自ら治験を実施する者又は治験調整医師の氏名及び住所を記載する旨を記載し、治験審査委員会の承認を得たものについては、自ら治験を実施する者又は治験調整医師の氏名及び住所を記載することで差し支えないこと。

注）対照機器として使用する既承認の医療機器の場合、本項の規定は盲検状態にした対照機器にのみ適用される。

１　自ら治験を実施する者は、治験機器に添付する文書、その治験機器又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次に掲げる事項を記載してはならない。

１）予定される販売名

２）予定される使用目的、効能又は効果

３）予定される操作方法又は使用方法（なお、「予定される操作方法又は使用方法」には、必要な場合の使用上の注意、操作上の注意、警告等は含まないこと。）

注）対照機器として使用する既承認の医療機器の場合、本項の規定は盲検状態にした対照機器にのみ適用されること。

１　自ら治験を実施する者は、盲検下の治験では、治験機器のコード化及び包装に際して、医療上の緊急時に当該治験機器がどの機械器具等であるかを直ちに識別できるようにし、かつ盲検性が破られたことを検知できるようにしておくこと。

１　自ら治験を実施する者は、治験機器を入手し、又は治験機器提供者から治験機器の提供を受ける場合には、第４項の規定に従って輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため必要な措置を講じておくこと。

１　第５項の記録については、自ら治験機器を製造しない場合においては、治験機器提供者等から入手すること。

２　自ら治験を実施する者が自ら治験機器を製造しない場合において、治験機器提供者は、治験機器提供者が規定する方法で適切に保管管理、使用された場合の治験機器の使用期間中の性能、安定性を保証すること。

３　自ら治験を実施する者が自ら治験機器を製造しない場合において、治験機器提供者は、必要な場合には、治験データの解析が終わるまでの期間において、治験機器がその性能、安定性について維持されていることを再確認できるようにしておくこと。

４　自ら治験を実施する者が自ら治験機器を製造しない場合において、自ら治験を実施する者は、治験使用機器の適正な取扱いを保証するため、次の事項を行うこと。

１）適切な時期に治験使用機器を入手できるようにすること。

２）治験使用機器の受領、被験者からの返却及び処分の記録を保存すること。

３）必要に応じ、治験使用機器の保守点検・修理及びその記録のためのシステムを保持すること。

４）治験使用機器の返品・処分及びその記録作成のためのシステムを保持すること（例：欠陥品の返品又は改修、使用期限切れの治験使用機器の処分）。

５）未使用の治験機器の処分及びその記録作成のためのシステムを保持すること。

１　第６項の「治験使用機器の管理に関する手順書」に、治験使用機器の受領、取扱い、保管、管理、保守点検並びに未使用治験使用機器の被験者からの返却及び未使用治験使用機器の処分が、必要に応じ、据付、再使用のための準備又は点検が、適切かつ確実に行われるよう、治験使用機器の管理に関わる者が従うべき事項を規定しておくこと。

１　自ら治験を実施する者は、治験機器の許容される保管方法、有効期間等取扱い方法を説明した文書を作成し、これを治験分担医師、治験協力者、治験機器管理者等（モニターを含む。）に交付すること。

２　自ら治験（施行規則第２７４条第１号から第４号に規定する機械器具等を対象とするものに限る。）を実施する者は、規制当局に治験計画の届出が受理されるまで、治験機器の提供を受けてはならない。

ただし、当該届出に係る治験の対象とされる機械器具等につき初めて法第８０条の２第２項の規定による届出をした場合にあっては、治験計画の届出提出後３０日を経過した後でなければ、治験機器の提供を受けてはならない。

３　既に他の治験のために提供され、現に当該実施医療機関に設置されている大型の治験機器については、解説２の限りではないが、当該治験機器は、第６項の手順書に従って、保管、管理、保守点検、必要に応じ、据付、再使用のための準備又は点検が適切に行われ、その記録が保管されているものであること。

４　実施医療機関において既に購入され又はやむを得ない事由により既に設置された既承認の医療機器を治験機器として使用する場合においては、規制当局に治験の計画の届出が受理されるまで
（ただし、当該届出に係る治験の対象とされる機械器具等につき初めて法第８０条の２第２項の規定による届出をした場合にあっては、治験計画の届出提出後３０日を経過した後まで）、
当該医療機器を治験機器管理者へ移管してはならない。