自ら治験を実施しようとする者は、被験機器の品質、安全性及び性能に関する試験その他治験を実施するために必要な試験を終了していなければならない。

１　「被験機器の品質、安全性及び性能に関する試験その他治験の実施をするために必要な試験」とは、当該被験機器の物理的、化学的性質、性状等に関する理化学試験等及び安全性、性能等に関する動物試験等のいわゆる非臨床試験や先行する臨床試験を指しているが、当該試験の具体的な項目、内容等については、当該治験の内容（治験機器の使用方法及び使用期間、被験者の選択基準等）等を考慮のうえ、治験の実施時点における科学的水準に照らし適正なものであること。

なお、自ら治験を実施する者は、必要に応じ、必要な資料又は情報の提供について、治験機器提供者と協議し、契約を締結するなど必要な措置を講じ、その実行を担保すること。

２　自ら治験を実施しようとする者は、治験実施計画書の作成及び必要に応じて改訂を行うが、その際、当該治験の目的並びに当該治験で採用される使用対象集団、使用方法、使用期間、観察項目及び評価項目等の妥当性を支持できるだけの品質、安全性及び有効性に関する十分なデータが理化学試験等、非臨床試験及び先行する臨床試験から得られており、当該治験の倫理的及び科学的妥当性が裏付けられていることについて、治験審査委員会において審議し、確認するよう、実施医療機関の長に依頼すること。

また、そのための手続きを文書で定めること（第１６条参照）。