特定の業務を適切かつ均質に遂行するために、その業務の手順について詳細に記述した指示書。

特に、治験・臨床試験においては、
治験・臨床試験の実施に関して発生する全ての業務について、誰が実施しても適切かつ均質に遂行できるように、基本的な業務手順を体系的にまとめた手順書のこと。

「標準業務手順書」では長いので、業界では、一般的には、「SOP」（エス・オー・ピー）の方がよく使われます。

時に、「標準作業手順書」と呼ばれることもあります。

省令GCPにおいては、治験に携わる、製薬企業（治験依頼者）、CRO、医療機関（治験実施施設）は、「標準業務手順書」（SOP）を作成し、それに基づき作業を行うことが義務づけられています。

なお、SOPの内容については、各機関・各組織・各社独自の手順で良いとされています。

→ GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）

SOPは、作業効率を上げるために作成し適宜利用する「作業マニュアル」「業務フロー」などよりも、より厳重に遵守しなければならない手順について規定したもので、「容易に変更されない性質の文書」という性格を持っています。

従って、 「SOP違反」は、すなわち、「GCP違反」であり、厳しくチェック、指摘され、追求されることになります。

監査などにおいては、SOP自体の出来栄えよりも、SOPを守っているかどうかの方が、より重点的にチェックされます。

→ 監査

SOPにあまり作業の細かい部分まで規定すると、「SOP違反」となる確率は当然増えます。

つまり、SOPは、業務の基本的な流れさえ記述しておけば、それ以外はむしろ、おおざっぱな方が良いのです。

また、出来そうもないこと、守れそうもないことは、SOPには規定しないこと。

ずるいようですが、これも、SOP違反にならないための自衛手段と言えるでしょう。

やむを得ない事情により、SOPを逸脱した場合は、その理由・経緯等を記録した文書を残すことが求められます。