医師主導治験では、製薬企業から治験薬の提供を受けることが認められました。

しかし、製薬企業としては、仲の良い医師からの頼みだからといっても、医師主導治験に対して、おいそれと治験薬を提供する訳にはいきません。

事前にいろいろなチェックを行います。

計画が不適切な治験に対して治験薬を提供すれば、無駄な投資になるだけでなく、後でなんらかの問題が発生した際に、協力した製薬企業に対しても、「道義的な責任」が問われるからです。

（２）医師が計画している治験の内容に関して初期評価を行う。

・ 非臨床試験データが十分に揃っているか？
・ 医療ニーズが十分あるのか？
・ 臨床試験の目的、方法
・ 海外での状況など

（３）医師に具体的な企画書の提出を求め、内容を確認する。

・ 治験を実施する組織や体制、
・ 治験経費、
・ 開発計画、
・ 治験を実施する妥当性、
・ 治験デザインの骨子など

（４）医師にプロトコールを作成してもらい、
　　 その内容も含め、治験計画を確認する。

・ 承認の可能性の判断
・ 治験薬提供の可否
・ 経費や作業負担の可否や範囲
・ 必要な情報提供
・ データの所有権
・ 申請
・ 臨床試験の成績の公表など

（６）治験薬の提供