原薬の製造関連情報、つまり材料、製造、化工、包装、保管、品質に関わるデータを あらかじめ審査当局に登録しておく制度。

また、

その資料一式。

DMFは、新薬承認申請のためにあらかじめ審査当局に提出する資料で、当局の審査および査察において参考資料とされます。

略して、「マスターファイル」、あるいは、
「原薬等登録原簿」「医薬品等登録原簿」などと呼ばれます。

DMFは、欧米では既に運用されている制度。日本でも、改正薬事法施行により、製造承認制から販売承認制に切り替わることに伴って、２００５年４月から新たに導入される仕組みです。

販売承認になると、製剤の販売業者が原薬まで含めて承認申請を行います。

しかし、製造方法などは原薬メーカーにとって企業秘密であり、製剤販売業者へのデータ提供が困難なため、承認申請も難しくなります。

そこで、原薬のデータを予め登録しておく「MF制度」を導入することが考えられました。

販売承認を取得したい企業が、申請時にドラッグマスターファイルの登録番号を記載することにより、審査当局は登録内容を参照しながら審査を進めることになります。

審査当局は、原薬メーカー等のノウハウ・知的財産を保護すると同時に、原薬などの登録内容を事前に審査することが可能になります。

その結果、承認審査の効率化・迅速化が図れると期待されています。

DMF制度の導入は、原薬・添加剤メーカーのノウハウを守ると同時に、申請を円滑に進められるようにすることが狙いです。

�@ トラブルの回避

�A 開発の効率化

�B 審査の迅速化

ドラッグマスターファイルに記載される情報は以下の通り。

原薬の製造、化工、包装、保管に用いられる「施設・設備・手順・人・原材料・包装材料原薬の品質など」に関する詳細な情報。

ドラッグマスターファイルは、その記載内容によって次の５種類があります。

�@ 製造施設、設備、運営手順及び人材

�A 原薬、医薬品中間体、
　　それらの製造に用いられる
　　材料又は製品

�B 包装材料

�C 添加物、着色料、着香料、矯味料
　　またはそれらの製造に用いられる材料

�D その他、当局が受理した参考情報