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治験依頼者の任命を受けて、
製薬企業及びCROの
モニター(モニタリング担当者)が、
治験の進行状況を監視(調査)し、

治験が
治験実施計画書、
標準業務手順書(SOP)、
GCP及び適用される規制要件
に従って実施、記録及び報告されている
ことを保証する活動

具体的には、
担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務。

 
 
医薬品開発業務受託機関
(CRO)
モニター
(モニタリング担当者)
モニタリング報告書
症例報告書(CRF)
治験依頼者
治験実施計画書
(プロトコール)
プロトコール違反
遵守(治験に関する)
 
 
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