治験・臨床試験においては、「被験者（参加者）の権利と安全性」を守るために、事前にインフォームド・コンセントを必ず行います。

→ インフォームド・コンセント

「同意説明文書」は、インフォームド・コンセントを行う際、担当医師（あるいはCRC）から、参加候補者に対して手渡され、同時に丁寧かつ詳しい説明がなされることになっています。

そして、参加候補者及びその家族が、その内容を十分に理解し、納得した上で、参加候補者が「同意説明書」に署名捺印し、担当医師（あるいはCRC）に渡すという流れになります。

「同意説明文書」とは、患者が治験・臨床試験に参加する前に、治験の内容や目的、リスクや注意点などをじっくり読んで理解し、また家に持ち帰って家族や知人と相談したりして、十分に検討できるようにするための「説明書」です。

それと同時に、

十分な説明を受けた上で、納得して治験・臨床試験に参加することに同意したことを証明する文書（「同意書」）でもあります。

文書にて「説明」が行われるのは、「口頭による説明」ではなく、「文書による説明」が法律（GCP）で義務づけられているからです。

同様に、文書にて「同意」が行われるのは、「口頭による同意」ではなく、「文書による同意」が法律（GCP）で義務づけられているからです。

→ 文書による説明と同意

→ 医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）

「同意説明文書」には、主に次のような内容が記述されています。

１）それが治験であることの説明

２）今回の治験の目的

３）治験の期間

４）治験の参加者数

５）治験責任医師は誰か？

６）治験の実施方法

７）治験薬の効果（薬理作用）

８）治験薬の副作用（リスク）

９）治験参加による利益（効果など）

１０）治験参加による不利益
　　 （副作用、時間的・金銭的・体力的コスト、各種制約）

１１）他に考えられる治療法の有無・内容

１２）治験の安全性の確保対策

１３）健康被害発生時の補償

１４）疑問や健康被害発生時の連絡先

１５）プライバシーの保護

１６）本人意思により治験参加及び中止を決定できること

治験担当医師（治験分担医師）あるいは、治験コーディネーター（CRC）は、「同意説明文書」を用いて、記載されている個々の項目について、患者に対して丁寧に説明を行い、また、疑問に答えます。

これらの項目は、全て、「患者が臨床試験に参加するかどうかを決定するのに必要な要件」であると言えます。

治験に参加するに当たっては、「同意説明文書」に上記項目について記述されていることを確認し、内容について疑問点があれば、遠慮せず納得できるまで、治験担当医師（治験分担医師）及び治験コーディネーター（CRC）に尋ねて下さい。

そして、彼ら（彼女ら）には、治験参加候補者の疑問に答える義務があるのです。

また、その場で参加を決めかねる時や判断に迷う時は、「同意説明文書」を持ち帰って、家族や友人や主治医に相談してから、治験に参加するかどうか、最終的な判断をすることもできます。

自分の体なのですから、じっくり検討して下さい。

なお、治験参加に同意する場合は、「同意書」すなわち「同意説明書」（説明書と同意書を兼ねた文書）に署名することになります。

この「署名行為」が、「文書による同意（文書同意）」です。

なお、「同異説明文書」は「契約書」ではありませんので、本人の意思で、途中で治験を中止することができます。

誤解されている方が意外と多いので、注意して下さい。

「説明」と「同意」では、時系列的観点から見れば、「説明」のほうが先です。

したがって、「同意説明書」という順番の名称なのは、腑に落ちません。

被験者の人権保護の観点から、「同意文書」という発想が先に生まれて、その後に、
「説明も文書でちゃんとしなくちゃね」
ということで、後付けで「説明」が加わったからなのでしょうか？

個人的には、「説明同意文書」という名称のほうが、良いような気がします。