治験実施施設にて、治験責任医師又は治験分担医師の指示のもと、治験の進行をサポートするスタッフのこと。

CRCは治験の円滑な実施には必須のスタッフとされ、多くの治験で活躍しています。

インフォームドコンセントや同意説明、
参加者の心のケアなどの、
医学的判断を伴わない被験者に係わる業務や、

治験が円滑に行われるように、
治験（臨床試験）に係わる事務的業務、
治験（臨床試験）に携わるチーム内の調整をする業務

を担当します。

「治験コーディネーター」という明確な肩書きの人がいない場合は、主に、看護師資格者や薬剤師資格者、時には臨床検査技師がその役目を果たすことが多いようです。

「治験コーディネーター」とは、欧米で用いられている、「クリニカルリサーチ・コーディネーター」（Clinical Research Cordinator）
の日本語訳です。

長いので、「CRC」（シー・アール・シー）と呼ぶことが多いようです。

所によっては、

「リサーチナース」（Research Nurse）
「スタディナース」（Study Nurse）

などとも呼ばれます。

最近では、「治験」だけでなく、製造販売後臨床試験など、様々な段階の「臨床試験」を担当するようになってきているので、「臨床試験コーディネーター」と呼ぶ所も増えてきています。

今のところは、「治験コーディネーター」または「CRC」が一般的です。

なお、「リサーチナース」「スタディーナース」という呼び名は、看護師資格者に限定されるということで、徐々に減少しているようです。

治験コーディネーターとしての国家資格はありませんが、日本SMO教会や日本臨床薬理学会など、いくつかの団体が認定制度を設けています。

通常、看護師資格者や薬剤師資格者が治験コーディネーターとなることが多く、看護師資格や薬剤師資格を持っていると、治験コーディネーターに比較的なりやすいようです。

なお、薬が効いているかどうかの判定には、正確な検査データが不可欠であることから、最近では臨床検査技師が治験コーディネーターとして参画する場合も見られるようになってきています。

治験コーディネーターの業務範囲は非常に幅広く、

● 患者へのインフォームドコンセント

● 治験参加者のスケジュール管理やケア（精神的ケア、相談相手）

● 調整業務
　　薬剤部門や検査部門、治験担当医師など、治験（臨床試験）に携わるチーム内の調整

● 症例報告書（CRF）の作成、あるいは、データ入力

場合によっては、

● 患者からの採血（看護師資格者に限定）

を行う場合もあります。

いずれにせよ、非常に多彩な能力が求められます。

特に、患者とのコミュニケーション能力は不可欠で、その点においては、看護師経験のある治験コーディネーターが最適だと言われています。

症状に関する知識も豊富であり、患者のちょっとした変化も見逃さないという点においても、看護師資格者が期待されています。

もちろん、薬剤師資格のある治験コーディネーターにも持ち味があり、薬剤の知識があるため薬剤部との調整などで力を発揮する、という特徴があります。

SMOなどから派遣される治験コーディネーターの場合は、業務範囲を特定して受託する場合と、あるゆる業務を一括して受託する場合があります。

治験参加者にとって一番身近な存在が、治験コーディネーターです。

治験に参加する際に、まず、 インフォームド・コンセントを治験コーディネーターから受けることになります。

もちろん、治験コーディネーターを設置していない治験実施施設では、治験担当医師から受けることになります。

しかし、傾向として、治験コーディネーターの数は増えてきていますので、今後、行われる治験の大部分の治験に、治験コーディネーターが関わることになるでしょう。

「インフォームド・コンセント」とは、「説明した上での同意」と訳されます。

つまり、患者のメリットだけでなく、デメリット（副作用など）についても説明した上で、治験参加に同意してもらう、という思想がそこにはあります。

この考え方は、欧米より導入された考え方で、欧米では、通常医療においても、治療法自体を患者自身が決定するという「自己決定権」の行使の概念が、医師にも広く受け入れられています。

医師が患者と対等であるという、日本人にとっては信じがたい考えが、欧米では一般的なのです。

日本の医療の現場では、患者が治療法に口を出すと、嫌な顔をする医師がいまだに多く見られます。

その点、治験では、新しい薬や治療法についてのメリット・デメリットが「インフォームドコンセント」の理念に従い、細かく説明され、患者自身が治験に参加するかどうかを「自己決定」できるのです。

しかも、被験者や治験参加予定者が治験の内容について、何か疑問を感じたり、分からないことがあった時には、やさしく、親身に対応してくれる「治験コーディネーター」に、気兼ねなく相談できるのです。

治験に参加している方、これから参加されようとしている方は、もし、治験について疑問や不安を感じたら、遠慮せずに、治験コーディネーターに相談して下さい。

→ インフォームドコンセント

治験コーディネーターは欧米では、いまや 治験の実施に不可欠な存在となっています。

日本でも、その重要さが認識されてきており、その養成が急務となっています。

日本では、１９９８年５月、最初の治験コーディネーター養成研修が日本看護協会看護教育・研究センターで実施され、その後、日本病院薬剤師会、日本薬剤師研修センター、文部省などで行われています。

最近では、SMOの業界団体（日本SMO協会、SMO協同組合）やNPOなども、CRC養成講座やCRC研修を実施しています。

現在は、各団体が個別にCRCを養成していますが、将来は、これらを統一した機関の設置と、治験コーディネーター資格制度の開設が必要でしょう。

※記事作成：2005年頃のため、情報はだいぶ古い

�@ 治験の質の向上

治験関連資料の整理、保存などを行い、担当医師の作業負担を減少させるだけでなく、より的確な治験資料管理が可能になります。

�A 治験の効率化

治験の進行（スケジュール）を管理し、治験スタッフ間との密なコミュニケーションを行うので、スタッフ間の情報共有化が促進され、効率的な治験実施が可能になります。

�B 被験者とのコミュニケーション

被験者の慣れない「治験参加」への不安に対して、的確かつ親切に対応することにより、被験者の担当スタッフへの評価が向上し、治験の意義の理解度が向上します。

結果として、治験のイメージがアップし、治験への協力度が向上、脱落も防止できます。

�C 不適格例の防止

プロトコールの選択基準、除外基準など、確実にフォローするので、患者組入れの際の条件チェックの精度が向上します。

�D 逸脱例の防止

プロトコールからの逸脱が発生しないように、治験の進行を被験者毎に管理します。

�E 実施率（参加率）の向上

被験者候補者に対して、治験についての相談にも親切に対応することにより、治験への参加率が向上します。

�F 脱落率の減少

次回の来院日等、被験者のラインスケジュールを把握し、本人に事前に確認するなど、非来院による脱落防止が期待できます。