被験者の人権と安全性の確保、
臨床試験のデータの信頼性の確保 　
をはかり、
適正な臨床試験が実施されること
すなわち、
臨床試験が、
「倫理的」な配慮のもとに、
「科学的」に実施されること
を目的として定められ、１９９７年年３月２７日に初めて発令された法律。
（以後、改訂あり）

１９９７年年３月２７日厚生省令第２８号
（１９９７年４月１日施行）

通常は、略語「GCP」（ジーシーピー）が用いられます。

これまでにも、１９８９年１０月２日通知（１９９０年１０月施行）された、
「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」（旧GCP）
が存在しましたが、こちらはあくまでも「通達」であり、法的拘束力のないものでした。

しかし、新たに制定されたのは「省令」であるため、臨床試験に関わる医療機関、製薬企業（依頼者）、医薬品開発受託機関、及びそれらの関係者が、臨床試験の実施に当たって、これに違反した場合は、法的に罰せられることになりました。

名称も「実施に関する基準」から「実施の基準」となり、より、その効力を強調しています。

両者とも略称は「GCP」であるため、区別するために、後者を「新GCP」、あるいは、法的有効性を強調して「省令GCP」と呼ぶ場合があります。

臨床試験に参加する患者にとって、省令GCP施行による特に重要な変化は、それまでは「口頭による同意」も認められていたのが、 「文書による同意」しか認められなくなったという点です。

つまり、臨床試験の担当医師が勝手に、患者が「口頭同意」したことにして、事前説明無しに臨床試験を始めてしまうことがなくなる訳です。

それまでは、医師が「新しい薬」だと称して、未承認の開発中の薬剤「治験薬」を患者に投与して、臨床試験を行ってしまうことが時々あったのです。

これでは、人権もヘッタクレも無いことになります。

それが、たとえ人類を救うような、画期的な新薬を開発するための「臨床試験」であっても、患者の同意がなければ「人体実験」なのです。

「文書同意」が必須になったことによって、
患者は臨床試験に参加する前に、臨床試験のメリットとデメリットについて十分説明を受け、参加するかどうかをじっくり検討する機会と時間が与えられるようになりました。

これを、「インフォームドコンセント」と呼びます。

もちろん、臨床試験に参加するかどうかは、最終的に患者が「自己責任」のもとで決定することになります。

→ （被験者の）自己責任