治験ナビ用語集【バリデーション】

治験・臨床試験
＆医薬品開発用語集

バリデーション

validation

解説（１）

バリデーションとは？

本来は、コンピュータ用語であり、
システム（プログラムを含む）等の
「妥当性を検証すること」
を指します。

特に、
医薬品の臨床試験においては、
「定められた機能と品質基準が、一貫して満たされることを、検証し保証すること」
と定義されています。

解説（２）

FDAにおける定義

バリデーションとは、
文書化された証拠を確立していく作業で、
あらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を継続的に生産するプロセスに対して、
高度の保証を与えるもの。
(FDA Guideline on General Principle of Process Validation1987)

厚生労働省における定義

電子データ処理システムが、完全性・正確性・信頼性および意図された性能についての治験依頼者の要件を満たしていることを保証し、文書化すること。
（医薬品臨床試験の実施基準の適用について　平成9年5月29日薬審第445号、薬安第68号8-1-11-11)

解説（３）

バリデーションの具体例

臨床試験で得られた症例データのバリデーションとは、

データ管理、データ加工及びデータ解析を実施する際に用いるシステム（プログラム、手順、組織等）が、
正しくかつ妥当なものであり、
品質を保証できるものであることを、

あらかじめ定めておいた
チェック及び点検作業によって、
検証し、
文章として記録を残し、
保証することです。

何をバリデート（validate：妥当性検証）するかによって、

● プログラム・バリデーション
● コンピュータ・バリデーション
● データ・バリデーション
● プロセス・バリデーション

などと呼ばれます。

臨床試験においては、
解析結果の品質と信頼性の確保のために
必ずバリデーションの実施が求められています。

解説（４）

GMPにおけるバリデーション

なお、
GMPにおけるバリデーションについては、
「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則」
の中で、
「製造所の構造設備並びに手順、工程
　その他の
　製造管理及び品質管理の方法
　が期待されている結果を与えること
　を検証し、
　これを文章とすること」
と定義されています。