米国連邦規則21条第11章
（電子記録・電子署名に関する規制条例）

米国食品医薬品局(FDA)が、
製薬会社に対して、
米国で医薬品の販売許可を申請する際に
提出することを義務づけている電子記録・文書について
遵守すべき要件を定めたもの（基準）。

電子記録とそれに対する電子署名又は手書き署名が、
信用できて、なおかつ
紙媒体の記録とそれに関する手書きの署名と同等である
と保証することを求めています。