治験の実施から独立し、治験関係者から不当に影響を受けない人であって、

被験者またはその法定代理人等が、同意文書及びその他の被験者への説明文書を読むことができない場合に、インフォームドコンセントの過程に立ち会い、

被験者が自由意志に基づいて治験参加に同意したことを、同意文書に署名し日付を記入することによって証明する人。