治験への参加について、被験者に十分な同意の能力がない場合に、被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、

被験者の親権を行う者、配偶者、後見人
その他これに準じる者で、

両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者。