治験への参加について、被験者になると見込まれる者に代わって同意する権限が、適用される法律によって与えられている個人または団体。

GCPでは、（精神障害、意識障害、小児等により）被験者本人が同意の能力を欠くなどの場合で、治験の目的上、それらの被験者を対象とした治験を行うことがやむをえない場合には、その法定代理人の同意を得る必要があると規定されている。

しかしそのような場合であっても、（特に、小児の被験者で説明を理解できる場合は）
できる限り被験者本人の同意を得るべきであるとされている。