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治験・臨床試験 &医薬品開発用語集 |
脱落(ドロップアウト) |
Drop-Out / Dropout |
解説 |
脱落(ドロップアウト)とは? |
臨床試験(治験を含む)に組み込まれた症例で、「参加同意の撤回」「被験者の都合」(非来院等)などの理由により、計画通りに臨床試験が続行できなくなったもの。 臨床試験の「実施計画書」が要求する最終観察以前に、何らかの理由で臨床試験の継続ができないこと、及び、その被験者のことを言います。 |
「脱落」は、被験者自身に続行不可の理由がある場合であり、有害事象や完治などの明確な医学的理由による「中止」とは明確に区別しています。 「脱落」が発生することは、症例数が不足する可能性があり、決して好ましいことではありません。 しかし、有害事象発現(特に薬物有害反応)による「中止」ほど、致命的ではありません。 |
関連用語 |
中止 |
早期離脱 |
症例数(サンプルサイズ) |
治験実施計画書 |
有害事象 |
薬物有害反応(ADR) |
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